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同型半胱氨酸检测试剂盒免疫比浊法
产品名称: |
同型半胱氨酸检测试剂盒(免疫比浊法)HemosIL Homocysteine |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2402797号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.07.22 |
有效期: |
2017-07-21 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Instrumentation Laboratory Co. 【注册人住所】180 Hartwell Road Bedford MA 01730-2443 USA 【生产地址】Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain 【代理人名称】沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 【型号、规格】反应缓冲剂:2×9mL,还原剂:2×2mL,酶:2×2mL,结合物:2×2.5 mL,a-SAH乳胶试剂:2×2mL,校准品:2×1 mL 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 2695-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】反应缓冲剂:含防腐剂的PBS缓冲液(磷酸盐缓冲液)。还原剂:含防腐剂的腺苷和三(2-羧乙基)膦溶液的Bis-Tris缓冲液。酶:重组S-腺苷-L-同型半胱氨酸水解酶,含稳定剂、防腐剂的磷酸缓冲液。结合物:含稳定剂和防腐剂的结合物PBS缓冲液(磷酸盐缓冲液)。a-SAH乳胶试剂:包被抗S-腺苷-L-同型半胱氨酸(SAH)单克隆抗体(鼠源)的聚苯乙烯乳胶颗粒冻干品,含有牛血清白蛋白和0.02%Bronidox(tm)作为防腐剂。校准品:含防腐剂的S-腺苷-L-同型半胱氨酸(SAH)的PBS缓冲液。产品有效期:2-8℃温度下保存15个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】用免疫比浊法定量测定人枸橼酸钠抗凝血浆中同型半胱氨酸的含量。 【变更情况】变更日期:2015.12.31,“1、代理人名称:沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司;2、代理人住所:上海市外高桥保税区华京路8号538室;”变更为“1、代理人名称:沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司;2、代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室。”。
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