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免疫球蛋白定标液

    产品名称: 免疫球蛋白E定标液IgE CalSet
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3400931号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.03.01
    有效期: 2017-02-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】4 x 1.0mL
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 0338-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】马血清基质添加了两个浓度范围的IgE(人源),Cal1:2x1ml,Cal2:2x1ml,浓度具批特异性。产品有效期:2-8℃保存,有效期18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于罗氏全自动免疫分析系统上免疫球蛋白E测定的定标。
    【变更情况】变更日期:2016.01.07,“代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。

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