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免疫球蛋白定标液
产品名称: |
免疫球蛋白E定标液IgE CalSet |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3400931号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.03.01 |
有效期: |
2017-02-28 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】4 x 1.0mL 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 0338-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】马血清基质添加了两个浓度范围的IgE(人源),Cal1:2x1ml,Cal2:2x1ml,浓度具批特异性。产品有效期:2-8℃保存,有效期18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于罗氏全自动免疫分析系统上免疫球蛋白E测定的定标。 【变更情况】变更日期:2016.01.07,“代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。
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