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金属接骨板固定系统(商品名)

    产品名称: 金属接骨板固定系统(商品名:Omega)Omega Implant
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3460575号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.02.06
    有效期: 2017-02-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Stryker Trauma AG
    【注册人住所】Bohnackerweg1, 2545 Selzach, Switzerland
    【生产地址】Bohnackerweg1, 2545 Selzach, Switzerland
    【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该系统由骨板(股骨板和股骨髁板)、骨钉(拉力螺钉、加压螺钉和空心螺钉)组成。由符合GB 4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。灭菌包装。
    【适用范围】主要用于骨折断端或骨碎片的临时固定,直到骨骼愈合为止。这些适应症包括:骨折固定;截骨术;关节融合;畸形矫正;其他治疗或医疗失效后的翻修手术;骨重建术。
    【生产国或地区(中文)】瑞士
    【产品标准】YZB/SWI 7011-2012《金属接骨板固定系统》
    【售后服务机构】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.08.06,“ 注册人名称:Stryker Trauma AG代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室”变更为“ 注册人名称:Stryker GmbH代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。

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