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弓形虫抗体测定试剂盒化学发光法

    产品名称: 弓形虫IgM抗体测定试剂盒(化学发光法)Immulite/Immulite 1000 TOXOPLASMA IgM (μ-Capture)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3404209号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.10.08
    有效期: 2017-10-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
    【注册人住所】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
    【生产地址】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】100 人份/盒
    【结构及组成】弓形虫 IgM(μ-Capture)检测单元(LTZ1):每个条形码标记的检测单元中包括1个珠,包被有小鼠单克隆抗人IgM抗体。LKTZ1:100检测; 弓形虫IgM(μ-Capture)试剂楔(LTZA,LTZB):带有条形码,LTZA:7.5mL的蛋白基质缓冲液,添加防腐剂。LTZB:7.5mL的碱性磷酸酶(小牛肠)标记的天然P-30弓形虫抗原,溶解在缓冲液中。LKTZ1:1套;弓形虫IgM(μ-Capture)校正品(LTZR):冻干的人血清,缓冲液中含有弓形虫阳性的IgM,添加防腐剂。LKTZ1:1瓶;弓形虫IgM(μ-Capture)质控品(LTZC1和LTZC2):LTZC1:(阴性质控品):1瓶,含有冻干的弓形虫阴性的人血清,其中添加防腐剂。LTZC2:(阳性质控品):1瓶,含有弓形虫阳性IgM的人血清,其中添加防腐剂。LKTZ1:1套;IgG/IgM样本稀释液(LIGZ2):手工稀释患者样本和质控品。100mL的非人蛋白/缓冲液基质,其中添加防腐剂。LKTZ1:1瓶。产品有效期:2-8℃条件下保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】用于定性测定人血清或血浆(EDTA或肝素化)中的弓形虫 IgM抗体。
    【生产国或地区(中文)】英国
    【产品标准】YZB/UK 5389-2013

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