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射线诊断系统
产品名称: |
X射线诊断系统X-Ray Diagnostic System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3304682号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.11.01 |
有效期: |
2017-10-31 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens AG 【注册人住所】Wittelsbacherplatz 2,DE- 80333 Muenchen,Germany 【生产地址】Siemensstrasse 1,DE-91301 Forchheim,Germany 【代理人名称】西门子(中国)有限公司 【型号、规格】Luminos Agile 【结构及组成】产品组成:a)X射线发生装置:高压发生器(Polydoros F80-2),X射线管组件(OPTITOP150/40/80HC-100),限束器;b)X射线成像装置:平板探测器(固定式探测器Pixium FE4343F,无线可移动平板探测器Pixium FE3543pR),图像处理系统,显示器;c)附属设备:患者支撑装置(胃肠诊断床(BU-dTF)、移动平床(TrolleyUM,选配)、Ortho支架(选配)),立式胸片架(选配),X射线管组件悬吊装置,脚踏板,显示器,操作台,显示器推车(选配),显示器悬吊装置(选配),透视及曝光脚闸;d) 附件:详见注册产品标准。产品性能:标称电功率65/80kW,X射线管组件(管型号OPTITOP150/40/80HC,旋转阳极,焦点0.6/1.0mm),平板探测器(碘化铯,非晶硅),管电压范围40~110kV(透视)和40~150kV(摄影),管电流范围0.2~47.3mA(透视),电流时间积0.5~800mAs。 【适用范围】用于X射线透视、摄影和血管造影医学影像诊断,具备介入功能。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 5692-2013《X射线诊断系统》 【售后服务机构】西门子(中国)有限公司 【备注】2014年2月27日同意更正企业注册地址、生产地址内容,2013年11月1日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表予以废止。
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