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细胞角蛋白片段校准液商品名校准液

    产品名称: 细胞角蛋白19片段(CYFRA 21-1)校准液(商品名:Lumipulse(R) G CYFRA 校准液 )Lumipulse(R) G CYFRA Calibrators set
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3400001号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.01.04
    有效期: 2017-01-03
    变更日期: 2013.08.02
    产品介绍: 【注册人名称】FUJIREBIO INC.
    【注册人住所】日本东京都新宿区西新宿2-1-1(2-1-1 Nishishinjuku,Shinjuku-ku,Tokyo 163-0410 Japan)
    【生产地址】日本东京都八王子市小宫町51番地(51,Komiya-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-0031, Japan)
    【型号、规格】4瓶×4浓度(0.5mL/瓶,复溶后)
    【生产国或地区(中文)】日本
    【生产厂商名称(中文)】富士瑞必欧株式会社
    【产品标准】YZB/JAP 6221-2012
    【备注】变更内容:生产企业注册地址由“日本东京都中央区日本桥浜町2-62-5(62-5,Nihonbashi-Hamacho2-chome,Chuo-ku,Tokyo 130-0007,Japan)”变更为“日本东京都新宿区西新宿2-1-1(2-1-1Nishishinjuku,Shinjuku-ku,Tokyo 163-0410Japan)”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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