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输尿管镜球囊导管

    产品名称: 输尿管镜球囊导管Ureteroscopy Balloon Catheter
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2770431号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.02.01
    有效期: 2017-01-31
    变更日期: 2013.11.18
    产品介绍: 【注册人名称】Cook Incorporated
    【注册人住所】750 Daniels Way,Bloomington,IN 47404,U.S.A.
    【生产地址】1100 West Morgan Street, Spencer, IN 47460
    【代理人名称】库克(中国)医疗贸易有限公司
    【型号、规格】78354
    【结构及组成】输尿管镜球囊导管由球囊、导管、接头、通芯丝、注射器组成。材料:球囊:聚乙烯;导管:尼龙-12、氯氧化铋;通芯丝:304不锈钢;接头:聚碳酸酯。注射器:聚苯乙烯和高密度聚乙烯。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。
    【适用范围】本产品用于在取石或输尿管镜操作前经输尿管镜进行输尿管扩张,以及进行输尿管腔内扩张。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【生产厂商名称(中文)】库克公司
    【产品标准】YZB/USA 6613-2012《输尿管镜球囊导管》
    【售后服务机构】库克(中国)医疗贸易有限公司
    【备注】生产企业名称由“Cook UrologicalIncorporated(库克泌尿外科公司)”变更为“库克公司(Cook Incorporated)”;企业注册地址由“1100 WestMorgan Street,Spencer,IN 47460”变更为“750Daniels Way,Bloomington,IN47404,U.S.A.”。注册证由“国食药监械(进)字2013第2770431号”变更为“国食药监械(进)字2013第2770431号(更)”,原证自发证之日起作废。

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