球囊扩张导管商品名

产品名称： 球囊扩张导管(商品名:PowerFlex Pro)Powerflex Pro PTA Dilatation Catheter 注册/备案号： 国食药监械(进)字2013第3772989号 注册/备案单位： 批准日期： 2013.08.05 有效期： 2017-08-04 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Cordis Corporation 【注册人住所】14201 North West 60th Avenue Miami Lakes Florida 33014 USA 【生产地址】Calle Circuito Interior Norte #1820 Parque Industrial Salvarcar Ciudad Juarez Chihuahua CP 32574 Mexico 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】导管远端带有可扩张的球囊,两个不透射线的标记带表示球囊的扩张部分,并可协助进行球囊的放置。导管的头端呈圆锥形,使之容易进入外周动脉并易于穿过动脉严重狭窄的节段。球囊材料：尼龙12（vestamidL2140），导管管体材料：尼龙70D、尼龙 Grilflex ELG5930、硫酸钡等。标记带材料：金。本产品环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】用于扩张髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、腘下动脉和肾动脉的狭窄部分,同时用于治疗先天或者人工的动静脉瘘的阻塞性病灶。本器械还可用于外周脉管系统的球囊可扩张支架和自膨式支架术后扩张。 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】YZB/USA 3487-2013《球囊扩张导管(商品名:PowerFlex Pro)》 【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司 【变更情况】变更日期：2015.12.01，“ 1. 代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司2. 代理人地址:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“ 1. 代理人名称:康蒂思(上海)医疗器械有限公司2. 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号506室”。