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铂铬冠状动脉支架系统商品名
产品名称: |
铂铬冠状动脉支架系统(商品名:OMEGA)OMEGA Platinum Chromium Coronary Stent System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3465082号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.11.19 |
有效期: |
2017-11-18 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Boston Scientific Corporation(波士顿科学公司) 【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537 【生产地址】Ballybrit Business Park, Galway, Ireland 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由预装支架和输送系统组成。支架由铂铬合金材料制成。输送系统为RX型球囊扩张导管,由球囊、标记带、导管、海波管、座等组件组成,球囊外层材料为Pebax 7233,内层材料为Pebax 6333,导管涂有Bioslide亲水涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品适用于自然冠状动脉和隐静脉桥狭窄病变的治疗。所治疗病变的长度应当小于标称支架长度(8 mm、12 mm、16 mm、20 mm、24 mm、28 mm 或 32 mm),参考血管直径为从 2.25 到 4.50 mm。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 5973-2013《铂铬冠状动脉支架系统》 【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
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