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铂铬冠状动脉支架系统商品名

    产品名称: 铂铬冠状动脉支架系统(商品名:OMEGA)OMEGA Platinum Chromium Coronary Stent System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3465082号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.11.19
    有效期: 2017-11-18
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Boston Scientific Corporation(波士顿科学公司)
    【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537
    【生产地址】Ballybrit Business Park, Galway, Ireland
    【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由预装支架和输送系统组成。支架由铂铬合金材料制成。输送系统为RX型球囊扩张导管,由球囊、标记带、导管、海波管、座等组件组成,球囊外层材料为Pebax 7233,内层材料为Pebax 6333,导管涂有Bioslide亲水涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品适用于自然冠状动脉和隐静脉桥狭窄病变的治疗。所治疗病变的长度应当小于标称支架长度(8 mm、12 mm、16 mm、20 mm、24 mm、28 mm 或 32 mm),参考血管直径为从 2.25 到 4.50 mm。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 5973-2013《铂铬冠状动脉支架系统》
    【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司

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