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蛋白质控品

    产品名称: 蛋白质控品VITROS Chemistry Products Protein Performance Verifiers I, II, and III
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2404531号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.10.15
    有效期: 2017-10-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
    【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York,14626,USA
    【生产地址】1000 Lee Road, Rochester,New York,14606,USA
    【代理人名称】强生(上海)医疗器械有限公司
    【代理人住所】上海市新华路660号万宝国际商务中心3楼
    【型号、规格】蛋白质控品I:6×1mL;蛋白质控品II:6×1mL;蛋白质控品III:6×1mL
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 5556-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】从处理过的人血清制备而来的。其中已加入无机盐、缓冲液和防腐剂。产品有效期:冷藏:2-8℃ ,有效期15个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于监测VITROS5,1 FS全自动生化分析仪和VITROS 4600全自动生化分析仪及VITROS 5600全自动生化免疫分析仪在进行转铁蛋白(TRFRN)、补体C3 (C3)、补体C4 (C4)、免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白G (IgG)和免疫球蛋白M (IgM)的生化分析时的运行情况。
    【变更情况】变更日期:2015.11.30,“ 代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“ 代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室”。

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