高密度脂蛋白固醇检测试剂盒酶清除法

产品名称： 高密度脂蛋白固醇检测试剂盒(酶清除法)DIRECT HDL-cholesterol(HDL) 注册/备案号： 国食药监械(进)字2010第2400229号(变更批件) 注册/备案单位： 批准日期： 2010.01.20 有效期： 2014-01-19 变更日期： 2013.08.08 产品介绍： 【注册人名称】Randox Laboratories Ltd 【注册人住所】Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY,UK 【生产地址】Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY,UK 【型号、规格】CH 2652 (R1. 6x30ml, R2. 3x20ml), CH 2655( R1.6x78ml, R2.3x52ml), CH 8033 ( R1.4x38.2ml, R2.4x15.2ml), CH 9701 (R1.6x20ml, R2.2x20ml), CH 3811 ( R1.3x51ml, R2. 3x20ml) CH5730 2X270t 【生产国或地区（中文）】英国 【产品标准】YZB/ENG 2178-2009 【备注】变更内容：原注册证内容： 一、包装规格:CH2652 (R1. 6x30ml, R2. 3x20ml), CH 2655( R1.6x78ml,R2.3x52ml), CH 3811 ( R1.3x51ml, R2. 3x20ml)CH5730 2X270t 二、生产企业注册地址:Ardmore,Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, United Kingdom,BT29 4QY三、生产地址:Ardmore, Diamond Road,Crumlin, Co Antrim, United Kingdom, BT29 4QY 四、注册代理机构:兰德克斯诊断器材(昆山)有限公司 五、代理人:兰德克斯诊断器材(昆山)有限公司 变更后的内容一、包装规格:CH 2652 (R1. 6x30ml, R2. 3x20ml), CH2655( R1.6x78ml, R2.3x52ml), CH 8033 (R1.4x38.2ml, R2.4x15.2ml), CH 9701 (R1.6x20ml,R2.2x20ml), CH 3811 ( R1.3x51ml, R2. 3x20ml)CH5730 2X270t 二、生产企业注册地址(文字性变更):Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim,BT29 4QY,UK三、生产地址(文字性变更):Ardmore, 55Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY,UK 四、注册代理机构:英国朗道实验诊断有限公司上海代表处五、代理人:英国朗道实验诊断有限公司上海代表处。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。