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穿刺鞘和交换扩张器商品名
产品名称: |
穿刺鞘和交换扩张器(商品名:PREFACE? and PERRY?)PREFACE braided guiding sheath and PERRY exchange Dilator |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3774056号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.09.29 |
有效期: |
2017-09-28 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Biosense Webster,Inc. 【注册人住所】3333 Diamond Canyon Rd., Diamond Bar, CA 91765, USA 【生产地址】Circuito Interior Norte, #1820, Parque Industrial Salvacar, Juarez, Chihuahua 32599, Mexico 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【型号、规格】301-803MS,301-803M,301-805M,301-803A,301-803P,301-813S 【结构及组成】该产品由穿刺鞘、交换扩张器和导引钢丝组成。穿刺鞘的管体由内衬304不锈钢的含亚碳酸铋的尼龙制成,内管衬有聚四氟乙烯,具有不透射线头端;交换扩张器的管体由含有硫酸铋的高密度聚乙烯(HDPE)制成,表面涂有氨基硅油硅氧烷(MDX)涂层,具有不透射线头端,导丝由304不锈钢材料制成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品用于将血管内电生理导管导入任意心脏室腔的手术。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 4656-2013《穿刺鞘和交换扩张器(商品名:PREFACE? and PERRY?)》 【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司
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