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穿刺鞘和交换扩张器商品名

    产品名称: 穿刺鞘和交换扩张器(商品名:PREFACE? and PERRY?)PREFACE braided guiding sheath and PERRY exchange Dilator
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3774056号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.09.29
    有效期: 2017-09-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Biosense Webster,Inc.
    【注册人住所】3333 Diamond Canyon Rd., Diamond Bar, CA 91765, USA
    【生产地址】Circuito Interior Norte, #1820, Parque Industrial Salvacar, Juarez, Chihuahua 32599, Mexico
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【型号、规格】301-803MS,301-803M,301-805M,301-803A,301-803P,301-813S
    【结构及组成】该产品由穿刺鞘、交换扩张器和导引钢丝组成。穿刺鞘的管体由内衬304不锈钢的含亚碳酸铋的尼龙制成,内管衬有聚四氟乙烯,具有不透射线头端;交换扩张器的管体由含有硫酸铋的高密度聚乙烯(HDPE)制成,表面涂有氨基硅油硅氧烷(MDX)涂层,具有不透射线头端,导丝由304不锈钢材料制成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品用于将血管内电生理导管导入任意心脏室腔的手术。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 4656-2013《穿刺鞘和交换扩张器(商品名:PREFACE? and PERRY?)》
    【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司

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