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一次性使用激光光纤一次性使用激光光纤

    产品名称: 一次性使用激光光纤 AccuMax Single-Use Holmium Laser Fiber一次性使用激光光纤 AccuMax Single-Use Holmium Laser Fiber
    注册/备案号: 国械注进20162240347
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-02-01
    有效期: 2021-01-31
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】波士顿科学公司 Boston Scientific Corporation
    【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA
    【生产地址】32 Hampshire Road Salem, NH 03079 USA
    【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
    【型号、规格】M0068404010, M0068404020, M0068404030, M0068404040, M0068404012, M0068404022, M0068404032, M0068404042
    【结构及组成】AccuMax 一次性使用激光光纤包含一个 SMA 905 连接器、应力消除套和一个包被乙烯-四氟乙烯共聚物 (ETFE) 套的石英芯纤维。AccuMax 激光纤维采用磨光的平头输出端。详细规格及性能参数见产品注册标准。
    【适用范围】该产品与钬(Ho:YAG)激光主机配合使用,是一种激光能量传输部件。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】AccuMax 一次性使用激光光纤包含一个 SMA 905 连接器、应力消除套和一个包被乙烯-四氟乙烯共聚物 (ETFE) 套的石英芯纤维。AccuMax 激光纤维采用磨光的平头输出端。详细规格及性能参数见产品注册标准。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品与钬(Ho:YAG)激光主机配合使用,是一种激光能量传输部件。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2021-01-31
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人住所:One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA ”变更为“注册人住所:300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA”。
    【备注】2016年5月4日同意更正代理人住所内容,2016年2月1日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

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