一次性使用激光光纤一次性使用激光光纤

产品名称： 一次性使用激光光纤 AccuMax Single-Use Holmium Laser Fiber一次性使用激光光纤 AccuMax Single-Use Holmium Laser Fiber 注册/备案号： 国械注进20162240347 注册/备案单位： 批准日期： 2016-02-01 有效期： 2021-01-31 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】波士顿科学公司 Boston Scientific Corporation 【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA 【生产地址】32 Hampshire Road Salem, NH 03079 USA 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 【型号、规格】M0068404010, M0068404020, M0068404030, M0068404040, M0068404012, M0068404022, M0068404032, M0068404042 【结构及组成】AccuMax 一次性使用激光光纤包含一个 SMA 905 连接器、应力消除套和一个包被乙烯-四氟乙烯共聚物 (ETFE) 套的石英芯纤维。AccuMax 激光纤维采用磨光的平头输出端。详细规格及性能参数见产品注册标准。 【适用范围】该产品与钬（Ho:YAG）激光主机配合使用，是一种激光能量传输部件。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】AccuMax 一次性使用激光光纤包含一个 SMA 905 连接器、应力消除套和一个包被乙烯-四氟乙烯共聚物 (ETFE) 套的石英芯纤维。AccuMax 激光纤维采用磨光的平头输出端。详细规格及性能参数见产品注册标准。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品与钬（Ho:YAG）激光主机配合使用，是一种激光能量传输部件。 【产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）】2021-01-31 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人住所:One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA ”变更为“注册人住所:300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA”。 【备注】2016年5月4日同意更正代理人住所内容，2016年2月1日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。