病毒衣壳抗原抗体检测试剂盒多重微珠流式免疫荧光法病毒衣壳抗原抗体检测试剂盒多重微珠流式免疫荧光法
| 产品名称： |
EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测试剂盒(多重微珠流式免疫荧光法)EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测试剂盒(多重微珠流式免疫荧光法) |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2013第3404888号 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2013-11-11 |
| 有效期： |
2017-11-10 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】Zeus Scientific,Inc.
【注册人住所】200 Evans Way, Branchburg, New Jersey, 08876, USA
【生产地址】200 Evans Way, Branchburg, New Jersey, 08876, USA
【代理人名称】上海一滴准生物科技有限公司
【代理人住所】上海市闵行区金都路588号12幢202-205室
【型号、规格】96人份/盒
【结构及组成】A.活性成分：(所有活性成分都含有浓度为0.1% w/v的叠氮钠作为防腐剂。) 1．复合微珠悬浮液。可以直接使用，5.5ml/瓶×1瓶。悬浮液中包含有可辨识的5.6微米的聚苯乙烯微珠。主要的一种微珠上结合有EB病毒衣壳抗原gp125抗原（从EB病毒感染的细胞株中亲和纯化而来）。复合悬浮微珠中也包含一种用于在病人样本中检测出非特异性抗体和/或RF IgM抗体（如果有）的微珠和4种用于校准分析的微珠。 2. 荧光素标记的羊抗人IgM（特异性u链）。可以直接使用，15ml/瓶×1瓶，琥珀色瓶子。 3. 人阳性血清对照：0.2ml /管×1管。 4. 人阴性血清对照：0.2ml/管× 1管。 5. 样本稀释液：50ml/瓶×1瓶，含磷酸盐缓冲液，可以直接使用。 6. 10X浓缩洗涤液：50ml/瓶×1瓶，含磷酸盐缓冲液。使用时需按1份浓缩洗涤液加9份蒸馏水或去离子水稀释。 B.非活性成分:96孔过滤板一块,96孔稀释板一块,数据标签,校准CD1张。
【适用范围】定性检测人血清中EB病毒衣壳抗原（EBV VCA）IgM抗体。
【主要组成成分（体外诊断试剂）】A.活性成分：(所有活性成分都含有浓度为0.1% w/v的叠氮钠作为防腐剂。) 1．复合微珠悬浮液。可以直接使用，5.5ml/瓶×1瓶。悬浮液中包含有可辨识的5.6微米的聚苯乙烯微珠。主要的一种微珠上结合有EB病毒衣壳抗原gp125抗原（从EB病毒感染的细胞株中亲和纯化而来）。复合悬浮微珠中也包含一种用于在病人样本中检测出非特异性抗体和/或RF IgM抗体（如果有）的微珠和4种用于校准分析的微珠。 2. 荧光素标记的羊抗人IgM（特异性u链）。可以直接使用，15ml/瓶×1瓶，琥珀色瓶子。 3. 人阳性血清对照：0.2ml /管×1管。 4. 人阴性血清对照：0.2ml/管× 1管。 5. 样本稀释液：50ml/瓶×1瓶，含磷酸盐缓冲液，可以直接使用。 6. 10X浓缩洗涤液：50ml/瓶×1瓶，含磷酸盐缓冲液。使用时需按1份浓缩洗涤液加9份蒸馏水或去离子水稀释。 B.非活性成分:96孔过滤板一块,96孔稀释板一块,数据标签,校准CD1张。
【预期用途（体外诊断试剂）】定性检测人血清中EB病毒衣壳抗原（EBV VCA）IgM抗体。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“代理人住所:上海市闵行区金都路588号12幢202-205室。”变更为“代理人住所:上海市松江区九亭镇易富路998号第三栋第二层。”。
【其他内容】无
【备注】无
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