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反应蛋白校准液

    产品名称: C反应蛋白校准液Wide Range C-Reactive Protein Calibrators
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2403546号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.08.30
    有效期: 2017-08-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
    【生产地址】Ardmore,55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】6 x 1mL/瓶: 水平1 :1 x 1mL; 水平2 :1 x 1mL;水平3 :1 x 1mL;水平4 :1 x 1mL;水平5 :1 x 1mL; 水平6 :1 x 1mL
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 3828-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】重组的人C反应蛋白溶于稳定的蛋白基质中, 叠氮钠(0.1%)。产品有效期:在2-8℃环境中保存,有效期18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品在ADVIA临床化学分析系统中用于C反应蛋白测定试剂盒的校准。
    【变更情况】变更日期:2015.04.14,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2016.02.04,变更内容:(1)【预期用途】由“在ADVIA临床化学分析系统中用于C反应蛋白测定试剂盒的校准。仅用于体外诊断。”变更为“本产品用于体外对C反应蛋白检测方法的定标。” (2)【适用仪器】由“ADVIA 1650/2400/1200/1800生化分析仪”变更为“全自动生化分析仪:ADVIA 1200,ADVIA1650/1800,ADVIA 2400和 ADVIA Chemistry XPT。”请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。

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