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铁测定试剂盒亚铁嗪法

    产品名称: 铁测定试剂盒(亚铁嗪法)Iron (FE) Liquid Reagent
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2404428号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.10.09
    有效期: 2017-10-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Audit Diagnostics
    【注册人住所】Business & Technology Park, Carrigtwohill,Co. Cork,Ireland
    【生产地址】Business & Technology Park, Carrigtwohill,Co. Cork,Ireland
    【代理人名称】北京欧迪创新生物技术有限公司
    【型号、规格】1 R1: 9x65ml, R2:9x16ml; 2 R1:5x50ml, R2:1x50ml; 3 R1: 12x46ml, R2:6x21ml; 4R1: 6x100ml, R2:3x46ml; 5 R1: 10x15ml,R2:2x15ml; 6 R1: 4x50ml, R2:1x40ml; 7 R1:4x50ml, R2:2x20ml; 8 R1:4x42ml, R2:2x17ml; 9R1:4x50ml, R2:4x11ml; 10 R1:5x30ml, R2:4x17ml;11 R1: 1x2100ml, R2:1x448ml; 12 20测试/盒; 1350测试/盒; 14 100测试/盒; 15 800测试/盒; 161600测试/盒。
    【生产国或地区(中文)】爱尔兰
    【产品标准】YZB/IRE 5415-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】R1:胍,乙酸钠,去垢剂; R1a:L-抗坏血酸; R2:亚铁嗪。产品有效期:在2℃-8℃密封避光保存,有效期为30个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于体外定量测定血清或血浆中铁的含量。
    【变更情况】“代理人名称:上海济康医疗器械有限公司;代理人住所:上海市金山区枫泾镇新金山路459号2号楼204室”变更为“代理人名称:北京欧迪创新生物技术有限公司;代理人住所:北京市北京经济技术开发区宏达南路5号1幢403”。

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