球囊扩张导管（商品名）

产品名称： PTA 球囊扩张导管（商品名：Bard Rival）PTA Dilatation Catheter 注册/备案号： 国食药监械(进)字2013第3774044号 注册/备案单位： 批准日期： 2013.09.29 有效期： 2017-09-28 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Bard Peripheral Vascular,Inc. 【注册人住所】1625 West 3rd Street Tempe Arizona 85281 USA 【生产地址】289 Bay Road Queensbury New York 12804 USA 【代理人名称】巴德医疗科技(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品为OTW型球囊扩张导管，由球囊（材料为尼龙12）、管体（含BaSO4的Pebax 7233）、远端头端配管（含BaSO4的Pebax 4033和Pebax3533）、远端连接器（二氧化钛）、减压垫圈（液体橡胶）、球囊充气膨胀接口（聚碳酸酯）和标记带（铂铱合金）组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 【适用范围】该产品用于外周动脉狭窄的扩张,或用于治疗自体或人工移植物动-静脉瘘术后的阻塞,和/或主髂动脉支架型人工血管的腔内再扩张。该器械还适用于外周血管中球扩式和自膨式支架的再扩张。 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】YZB/USA 5050-2013《PTA 球囊扩张导管（商品名：Bard Rival）》 【售后服务机构】巴德医疗科技(上海)有限公司 【变更情况】变更日期：2015.07.14，“ 代理人住所:上海市外高桥保税区日樱北路180号57#楼B1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位”。