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植入式再同步治疗除颤器商品名
产品名称: |
植入式再同步治疗除颤器(商品名:INCEPTA)Implantable Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3213989号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.09.16 |
有效期: |
2017-09-15 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Cardiac Pacemakers Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation 【注册人住所】4100 Hamline Avenue North, Saint Paul, Minnesota 55112, USA 【生产地址】Cashel Road, Clonmel, County Tipperary, Ireland 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【型号、规格】P162, P163, P165 【结构及组成】产品由脉冲发生器和扭转扳手组成。 【适用范围】该产品用于正在接受最佳心衰药物治疗(OPT)以及符合以下任何一种条件的心衰患者: - 中度到重度心衰(NYHA分级III-IV级), EF≤35%且QRS时间≥120ms - 左束支传导阻滞(LBBB)且QRS时间≥130毫秒,EF≤30%,轻度(NYHA分级 II级)缺血性或非缺血性心衰或无症状(NYHA分级 I级)缺血性心衰。 该产品也为危及生命的室性心律失常提供自动的心室抗心动过速起搏和心室除颤治疗。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 4968-2013《植入式再同步治疗除颤器》 【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
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