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心肌损伤测试板荧光免疫法

    产品名称: 心肌损伤测试板(荧光免疫法)Alere Triage(R) Cardiac Panel
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2403336号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.08.20
    有效期: 2017-08-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Alere San Diego, Inc.
    【注册人住所】9975 Summers Ridge Road, San Diego, CA 92121, USA
    【生产地址】9975 Summers Ridge Road, San Diego, CA 92121, USA
    【代理人名称】美艾利尔(中国)医疗器械有限公司
    【型号、规格】25人份/盒
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 3800-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】测试板内含:抗CK-MB、肌红蛋白和肌钙蛋白 I 的小鼠单克隆抗体,抗CK-MB 和肌红蛋白的小鼠多克隆抗体,抗肌钙蛋白 I的山羊多克隆抗体,荧光染料和稳定剂。试剂盒中还包括移液管、试剂编码芯片和打印纸。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期:储存在 2-8℃,有效期为8个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于定量测定 EDTA 抗凝全血或血浆样本中的肌酸激酶 MB 同工酶 (CK-MB)、 肌红蛋白和肌钙蛋白 I。
    【变更情况】变更日期:2015.06.15,产品说明书文字性变更。原注册内容与变更后内容见附件变更对比表。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。
    【备注】2014年8月1日同意更正主要组成成分内容,2013年8月20日核发的医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。

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