抗核抗体定量检测试剂盒酶联免疫吸附法抗核抗体定量检测试剂盒酶联免疫吸附法
产品名称: |
抗核抗体定量检测试剂盒(酶联免疫吸附法)抗核抗体定量检测试剂盒(酶联免疫吸附法) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2403800号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013-09-09 |
有效期: |
2017-09-08 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Seramun Diagnostica GmbH 【注册人住所】Spreenhagener Str.1 15754 Heidesee Germany 【生产地址】Spreenhagener Str.1 15754 Heidesee Germany 【代理人名称】深圳市炬英生物科技有限公司 【代理人住所】深圳市福田区梅林泰科路长虹工业厂房1栋泰科工业大厦2楼东侧 【型号、规格】E-100 96人份/盒 【结构及组成】1.包被微孔板 2.浓缩洗涤缓冲液(10X) 3.样本稀释液 4.标准品0-4 5.阳性质控 6.HRP标记抗人IgG 7. 底物(TMB) 8.终止液 【适用范围】本产品用于体外检测人血清中的自身免疫抗体IgG,可检测出人血清样本中下列抗原对应的自身抗体IgG亚型:dsDNA,核小体,组蛋白,P0, RNP,Sm,Ro/SS-A/60 kD/52kD,La/SS-B, Scl-70,着丝点和Jo-1。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】1.包被微孔板 2.浓缩洗涤缓冲液(10X) 3.样本稀释液 4.标准品0-4 5.阳性质控 6.HRP标记抗人IgG 7. 底物(TMB) 8.终止液 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外检测人血清中的自身免疫抗体IgG,可检测出人血清样本中下列抗原对应的自身抗体IgG亚型:dsDNA,核小体,组蛋白,P0, RNP,Sm,Ro/SS-A/60 kD/52kD,La/SS-B, Scl-70,着丝点和Jo-1。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:深圳市炬英生物科技有限公司;代理人住所:深圳市福田区梅林泰科路长虹工业厂房1栋泰科工业大厦2楼东侧”变更为“代理人名称:拜发分析系统销售(北京)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区望京园602号楼4层526”。 【其他内容】/ 【备注】/
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