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肺动脉楔压导管肺动脉楔压导管
产品名称: |
肺动脉楔压导管Wedge-Pressure Balloon Catheters肺动脉楔压导管Wedge-Pressure Balloon Catheters |
注册/备案号: |
国械注进20173770205 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-01-13 |
有效期: |
2022-01-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Arrow International, Inc. 【注册人住所】2400 Bernville Road, Reading, Pennsylvania, 19605, USA 【生产地址】2 Berry Drive, Mount Holly, New Jersey, 08060, USA 【代理人名称】泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司 【代理人住所】上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室 【型号、规格】AI-07121, AI-07122, AI-07123, AI-07124, AI-07125, AI-07126, AI-07126-J, AI-07127, AI-07127-STC, AI-07128, AI-07025, AI-07026, AI-07027, AI-07141, AI-07142, AI-07143 【结构及组成】该产品由导管、球囊、接头组成,带有硫酸钡不透射线标记。制造材料为:导管:聚氯乙烯;接头:聚氨酯;球囊:天然乳胶。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期18个月。 【适用范围】该产品适用于肺动脉压监测或肺动脉楔压监测。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由导管、球囊、接头组成,带有硫酸钡不透射线标记。制造材料为:导管:聚氯乙烯;接头:聚氨酯;球囊:天然乳胶。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期18个月。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于肺动脉压监测或肺动脉楔压监测。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”。 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2012第3774236号
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