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抗糖蛋白抗体检测试剂盒化学发光免疫分析法
产品名称: |
抗β2糖蛋白1 IgM抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)HemosIL AcuStar Anti-β2 Glycoprotein-I IgM |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2403325号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.08.20 |
有效期: |
2017-08-19 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Instrumentation Laboratory Co. 【注册人住所】180 Hartwell Road,Bedford MA 01730-2443 ,USA 【生产地址】Can Male, 08186 Llica d`Amunt, Barcelona, Spain 【代理人名称】沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 【型号、规格】50测试/盒; 抗β2糖蛋白1 IgM抗体校准品 1:1x1mL; 抗β2糖蛋白1 IgM抗体校准品 2:1x1mL。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 3830-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】每个试剂盒包括50个测试:一盒含有1小瓶包被纯化的人源β2糖蛋白1的磁粒子悬浮液、1小瓶缓冲液、1小瓶用鲁米诺标记的抗人IgM抗体、和1小瓶用于样品常规稀释及重新测定时自动稀释的样品稀释液。该试剂为含有牛血清白蛋白、人β2糖蛋白1、小鼠单克隆IgG抗体、稳定剂和防腐剂的磷酸盐缓冲液。 抗β2糖蛋白1 IgM抗体校准品1:含有抗β2糖蛋白1 IgM抗体、牛血清白蛋白、稳定剂和防腐剂的磷酸盐缓冲液。 抗β2糖蛋白1 IgM抗体校准品2:含有抗β2糖蛋白1 IgM抗体、牛血清白蛋白、稳定剂和防腐剂的磷酸盐缓冲液。产品有效期:在2-8℃下保存,有效期为12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】使用ACL AcuStarTM以全自动化学发光免疫分析法半定量测定人枸橼酸盐血浆中抗β2糖蛋白1 (抗-β2 GPI) IgM抗体的含量。 【变更情况】变更日期:2015.12.31,“1、代理人名称:沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司;2、代理人住所:上海市外高桥保税区华京路8号538室;”变更为“1、代理人名称:沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司;2、代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室。”。
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