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电解质检测用质控品
产品名称: |
电解质检测用质控品ISETROL |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2404515号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.10.16 |
有效期: |
2017-10-15 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】7 Jackson Road Devens, MA 01434 USA 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】Level 1:10×1.0mL; Level 2: 10×1.0mL; Level 3:10×1.0mL 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 5798-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】活性成分:ISETROL电解质检测用质控品是一种经特别配制的非生物溶液,可以模拟相当于93%血浆水溶液的电解质活度水平。ISETROL中不含人血清蛋白或牛血清蛋白。产品有效期:15-30℃保存,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】ISETROL是一种电解质检测用质控品,可以监控对Na+、K+、iCa 2+ 、Li+、Cl-的测定。 【变更情况】变更日期:2015.08.20,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。
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