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游离总前列腺特异性抗原测定试剂盒时间分辨荧光法
产品名称: |
游离/总前列腺特异性抗原测定试剂盒(时间分辨荧光法)PROSTATUSTM PSA Free/Total AutoDELFIA(TM) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3404869号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.11.08 |
有效期: |
2017-11-07 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Wallac Oy 【注册人住所】Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland 【生产地址】Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland 【代理人名称】珀金埃尔默仪器(上海)有限公司 【型号、规格】96人份试剂 【生产国或地区(中文)】芬兰 【产品标准】YZB/FIN 6295-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】标准品、抗-游离-PSA-铕示踪剂贮存液、抗-总-PSA-钐示踪剂贮存液、PROSTATUS PSA 分析缓冲液、抗-PSA微孔板、试剂盒条形码标签、备用的微孔板条形码标签和试剂盒批号匹配的质量控制证书。产品有效期:2–8°C条件下保存,有效期10个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于同步定量测定人血清中前列腺特异性抗原(总PSA)的总含量和游离PSA(未结合PSA)的含量。 【变更情况】变更日期:2015.03.09,“ 代理人:珀金埃尔默仪器(上海)有限公司代理人住所:无”变更为“ 代理人:珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司代理人住所:上海市张江高科技园区张衡路1670号4层”。
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