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游离总前列腺特异性抗原测定试剂盒时间分辨荧光法

    产品名称: 游离/总前列腺特异性抗原测定试剂盒(时间分辨荧光法)PROSTATUSTM PSA Free/Total AutoDELFIA(TM)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3404869号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.11.08
    有效期: 2017-11-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Wallac Oy
    【注册人住所】Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
    【生产地址】Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
    【代理人名称】珀金埃尔默仪器(上海)有限公司
    【型号、规格】96人份试剂
    【生产国或地区(中文)】芬兰
    【产品标准】YZB/FIN 6295-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】标准品、抗-游离-PSA-铕示踪剂贮存液、抗-总-PSA-钐示踪剂贮存液、PROSTATUS PSA 分析缓冲液、抗-PSA微孔板、试剂盒条形码标签、备用的微孔板条形码标签和试剂盒批号匹配的质量控制证书。产品有效期:2–8°C条件下保存,有效期10个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于同步定量测定人血清中前列腺特异性抗原(总PSA)的总含量和游离PSA(未结合PSA)的含量。
    【变更情况】变更日期:2015.03.09,“ 代理人:珀金埃尔默仪器(上海)有限公司代理人住所:无”变更为“ 代理人:珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司代理人住所:上海市张江高科技园区张衡路1670号4层”。

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