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颈椎前路内固定系统颈椎前路内固定系统
产品名称: |
颈椎前路内固定系统颈椎前路内固定系统 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3465126号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013-11-21 |
有效期: |
2017-11-20 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】BK MEDITECH CO.,LTD 【注册人住所】(Dogok-dong,INSTOPIA Bldg),607,120,Eonju-ro,Gangnam-gu,Seoul,Korea 【生产地址】58,Eunhaengnamu-ro,Yanggam-myeon,Hwaseong-si,Gyeonggi-do,Korea 【代理人名称】郑州凯斯特医疗器械有限公司 【代理人住所】郑州市金水区金水路226号楷林国际大厦13层1301室 【型号、规格】见技术审评报告附件 【结构及组成】该产品由钢板、螺钉和自锁装置组成。其中钢板由符合GB/T13810标准要求的TA2纯钛材料制成,螺钉和自锁装置由符合GB/T13810标准要求的TC4ELI钛合金材料制成。产品表面无着色,非灭菌包装。 【适用范围】使用于颈椎骨折、退行性病变前路内固定。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由钢板、螺钉和自锁装置组成。其中钢板由符合GB/T13810标准要求的TA2纯钛材料制成,螺钉和自锁装置由符合GB/T13810标准要求的TC4ELI钛合金材料制成。产品表面无着色,非灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】使用于颈椎骨折、退行性病变前路内固定。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人住所:( Dogok-dong , INSTOPIA Bldg ) , 607 , 120 , Eonju-ro , Gangnam-gu , Seoul , Korea;代理人住所:郑州市金水区金水路226号楷林国际大厦13层1301室 ”变更为“注册人住所:#1907 , Yeoksam Heights Bldg , 151 , Teheran-ro , Gangnam-gu , Seoul , Korea;代理人住所:郑州高新技术产业开发区西三环路279号13幢7层27号 ”。 【其他内容】无 【备注】无
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