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人工肩关节系统手术器械商品名
产品名称: |
人工肩关节系统手术器械(商品名:Trabecular Metal Glenoid)Joint Replacement Implants-Shoulder Prostheses Instrument |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第1103661号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.09.04 |
有效期: |
2017-09-03 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Zimmer Inc. 【注册人住所】345 E. Main St,Warsaw,IN 46580 【生产地址】1800 W. Center Street,Warsaw,Indiana46580,USA 【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】器械为组合形式,由工具托盘、实心锉、钻孔导向器、凿、打击器、夹具、钻套、导针、校对器、空心锉、钻头柄、牵开器、试模、拔出器、钻头以及工具箱组成。试模采用符合ISO 16061标准的乙缩醛材料制成;实心锉、空心锉、钻头采用符合ASTM F899标准的XM-16不锈钢材料制成,肩盂导针采用采用符合ASTMF899标准的316L不锈钢材料制成;肩盂钻头夹具采用采用符合ASTM F899标准的420A不锈钢材料制成;其他器械都采用符合ASTM F899标准的630不锈钢材料制成。不与有源器械联用,非灭菌包装。 【适用范围】该手术器械是一套供临床用于人工肩关节系统-关节面(商品名:Trabecular Metal Gleniod)假体进行全肩关节置换手术时配套的可重复使用的手术工具组合。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 3950-2013《人工肩关节系统手术器械》 【售后服务机构】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
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