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人工肩关节系统手术器械商品名

    产品名称: 人工肩关节系统手术器械(商品名:Trabecular Metal Glenoid)Joint Replacement Implants-Shoulder Prostheses Instrument
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第1103661号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.09.04
    有效期: 2017-09-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Zimmer Inc.
    【注册人住所】345 E. Main St,Warsaw,IN 46580
    【生产地址】1800 W. Center Street,Warsaw,Indiana46580,USA
    【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】器械为组合形式,由工具托盘、实心锉、钻孔导向器、凿、打击器、夹具、钻套、导针、校对器、空心锉、钻头柄、牵开器、试模、拔出器、钻头以及工具箱组成。试模采用符合ISO 16061标准的乙缩醛材料制成;实心锉、空心锉、钻头采用符合ASTM F899标准的XM-16不锈钢材料制成,肩盂导针采用采用符合ASTMF899标准的316L不锈钢材料制成;肩盂钻头夹具采用采用符合ASTM F899标准的420A不锈钢材料制成;其他器械都采用符合ASTM F899标准的630不锈钢材料制成。不与有源器械联用,非灭菌包装。
    【适用范围】该手术器械是一套供临床用于人工肩关节系统-关节面(商品名:Trabecular Metal Gleniod)假体进行全肩关节置换手术时配套的可重复使用的手术工具组合。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 3950-2013《人工肩关节系统手术器械》
    【售后服务机构】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

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