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全段甲状旁腺激素质控品

    产品名称: 全段甲状旁腺激素质控品Intact PTH1,2,3
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2403632号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.09.02
    有效期: 2017-09-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
    【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】货号:10492378,质控品1:2×1.0 mL/瓶(冻干粉)、质控品2:2×1.0 mL/瓶(冻干粉)、质控品3:2×1.0 mL/瓶(冻干粉)
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 4528-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂盒组成:2瓶冻干质控品1(低值)、2瓶冻干质控品2(中值)、2瓶冻干质控品3(高值)、条形码标签。组成试剂成份(1mL/瓶):为冻干状态。复溶后,多种水平的全段甲状旁腺激素,置于含马血清、牛血清白蛋白和防腐剂的磷酸缓冲盐水中。产品有效期:在≤-20℃的环境中保存,有效期15个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于监测全段甲状旁腺激素测试方法的精密度和准确性
    【变更情况】变更日期:2015.05.15,“ 原批准的代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“变更后的代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2016.05.12,同意的变更事项如下:(1)【适用机型】由“ADVIACentaur/ADVIA Centaur XP/ ADVIA Centaur CP全自动化学发光免疫分析系统” 变更为“ADVIA Centaur/ADVIACentaur XP/ADVIA Centaur XPT/ADVIA Centaur CP全自动化学发光免疫分析仪” 。(2)其他内容详见附页对比表。

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