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环扎系统手术工具
产品名称: |
环扎系统-手术工具 SuperCable Iso-Elastic Cerclage System-Instruments |
注册/备案号: |
国械备20140144 |
注册/备案单位: |
Kinamed, Inc. |
批准日期: |
2014-09-10 |
有效期: |
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变更日期: |
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产品介绍: |
【备案号】国械备20140144 【备案人名称】Kinamed, Inc. 【备案人注册地址】820 Flynn Road, Camarillo, California 93012-8701,USA 【生产地址】820 Flynn Road, Camarillo, California 93012-8701,USA 【代理人名称】艾文泰(上海)商业有限公司 【代理人注册地址】上海市浦东新区张杨路158号1610室 【产品名称】环扎系统-手术工具 SuperCable Iso-Elastic Cerclage System-Instruments 【型号规格】见附页 【产品描述】本产品由张力器、导向器、拆除器、AO钻头、攻丝套筒、六角螺钉起子、AO六角螺钉起子杆、测深器、通用钻套、骨板试模、拆除工具组成。与人体接触部分均采用符合ASTM F899中规定的代号为304、316、420A、420B、630的不锈钢材料制造或符合GB13810中规定的钛合金材料制造。手术工具为非灭菌包装。 【预期用途】本产品与环扎系统植入物配合使用,适用于外伤引起的长骨骨折修复或者重建,全髋关节成形术中的大转子复置、关节表面成形术、或者其他涉及转子骨切开的手术,胸骨切开术的闭合,脊柱的锥板下和锥间小关节的捆绑术。 【备注】/ 【备案单位】国家药品监督管理局 【备案日期】2014-09-10 【产品有效期】2014-09-10 【变更情况】备案人名称-中文由“/”变更为“科纳得公司”;代理人注册地址由“上海市浦东新区张杨路158号1610室”变更为“中国(上海)自由贸易试验区张杨路158号1610室”变更时间2018年12月20日
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