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因子缺乏血浆测定试剂盒凝固法

    产品名称: 因子Ⅸ缺乏血浆测定试剂盒(凝固法)HemosIL Factor IX Deficient Plasma
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3404299号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.10.09
    有效期: 2017-10-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Instrumentation Laboratory Co.
    【注册人住所】180 Hartwell Road, Bedford MA 01730-2443, USA
    【生产地址】180 Hartwell Road, Bedford MA 01730-2443, USA
    【代理人名称】沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】10X1ml
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 5461-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】含有缓冲液和稳定剂的冷冻干燥人血浆,其中因子Ⅸ已被人工损耗。剩余因子Ⅸ活性低于或等于1%,其它所有凝血因子为正常水平。产品有效期:2-8℃温度下保存36个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于在IL凝血系统或ELECTRA系统上,根据活化部分凝血活酶时间(APTT)进行枸橼酸钠血浆中因子IX活性的定量检测。
    【变更情况】变更日期:2016.01.04,“1、代理人名称:沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司;2、代理人住所:上海市外高桥保税区华京路8号538室;”变更为“1、代理人名称:沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司;2、代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室。”。

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