|
|
疟原虫抗原检测试剂盒胶体金法
产品名称: |
疟原虫抗原检测试剂盒(胶体金法)BinaxNOW? Malaria |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3402362号(变更批件) |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2013.06.18 |
有效期: |
2017-06-17 |
变更日期: |
根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
产品介绍: |
【注册人名称】Alere Scarborough,Inc. 【注册人住所】10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074, USA 【生产地址】10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074, USA 【型号、规格】25人份/盒 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 2510-2013 【备注】变更内容:1.生产企业名称由“Binax,Inc.”变更为“Alere Scarborough,Inc.”。 2.产品英文名称由“BinaxNOW? Malaria Test”变更为“BinaxNOW?Malaria”。3.产品说明书【检验结果的解释】项中增加对“无效和/或无法解释的试验结果”的图示及文字解释。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标
|
|
|