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FDA推迟对罗氏SMA新药Risdiplam的审查

罗氏旗下基因泰克月日宣布，美国延长了用于脊髓性肌萎缩症（）的新药上市申请（）批准日期，日期推迟个月至年月日。延期原因是基因泰克最近提交了的补充数据，其中包括与密切合作的第部分关键研究的数据。年月，美国批准了的优先审查，并决定在今年月日前给出最终决定。今月，与讨论后，基因泰克再次提交了申请补充数据，以帮助在更广泛的患者群中使用。其中包括来自研究第部分的个月疗效和安全性数据，这是有史以来唯一一项针对至岁的型或型患者开展的安慰剂对照研究，结果显示，在改善患者的运动功能评分方面明显优于安慰剂。表示，鉴于

2020/4/9 10:00:19



工信部和发改委签约，联手推国产医疗设备！

记者月日从工信部获悉，月日，工业和信息化部国家卫生计生委在京联合召开推进国产医疗设备发展应用座谈会，并签署合作协议。工业和信息化部部长苗圩国家卫生计生委主任李斌出席并讲话，会议由国家卫生计生委主任李斌主持。苗圩强调，医疗设备产业是资本技术密集产业关联度大带动性强发展前景广阔的朝阳产业。推进国产医疗设备产业发展，要紧紧围绕卫生计生事业发展需要和《中国制造》“”方案的总体部署，全产业链设计，“一条龙”统筹支持。苗圩要求，要着重从创新链和应用链两个方面下功夫创新链上要整合工业和信息化部上下游资源，统筹

2015/9/2 9:19:55



华润医药收购博雅生物！布局血液制品领域

近日，华润医药发布有关建议收购博雅生物控股权进展更新的公告。公告显示，华润医药已收到国务院国资委发出的批复函件，国资委原则同意华润医药通过受让高特佳所持博雅生物股非限售流通股股份表决权委托，以及拟认购目标公司的股份等方式取得博雅生物控制权的整体方案。

2021/7/13 9:50:34



总局关于批准注册医疗器械产品公告（2016年第163号）

年月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品个。其中，境内第三类医疗器械产品个，进口第三类医疗器械产品个，进口第二类医疗器械产品个。（具体产品见附件）。特此公告。附件年月批准注册医疗器械产品目录食品药品监管总局年月日年第号公告附件

2016/10/20 15:58:01



康恩贝：医药企业应选择性“触网”

日前，中国上市公司协会联合浙江上市公司协会共同举行“上门服务周之走进浙江”活动，在前往康恩贝调研时，公司介绍了药企在“互联网”风潮下的变革与机遇。康恩贝董事长胡季强表示，康恩贝要用包括并购在内的一切方式，在最短时间内，建立起的医药健康产业网络生态，为在互联网时代生存发展创造更多条件。胡季强拥抱互联网的热情，其实从康恩贝进军医药电商之际便已经显现。去年月，康恩贝斥资亿元收购浙江珍诚医药在线股份有限公司股权，快速切入医药电商领域。此举，使得康恩贝在线下传统渠道的基础上，线上渠道亦将打开。今年月日，康

2015/6/1 9:33:29



国内第9款 誉衡药业LAG3单抗获批临床

月日，官网显示，誉衡药业的重组全人抗单克隆抗体注射液注射液获批临床，用于治疗晚期恶性肿瘤。是一种免疫检查点，与同为抑制性靶点。单抗可通过结合激发人体的免疫系统，起到抑制肿瘤的作用。临床前研究数据显示，抑制能够让细胞重新获得细胞毒性，从而增强对肿瘤的杀伤效果。是目前二代靶点中，临床数据较多成药性相对确定的靶点，针对该靶点的抗体药物有较大的可能成为一款重要的抗肿瘤抗肿瘤药物。年月，誉衡药业与药明生物达成合作，共同开发抗全人创新抗体药。这是继单抗后，誉衡与药明生物再度联手，共同开发的新的免疫检查点抗体

2022/4/22 14:08:33