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一次性使用血小板分离器一次性使用血小板分离器
产品名称: |
一次性使用血小板分离器一次性使用血小板分离器 |
注册/备案号: |
国械注进20163660328 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-01-28 |
有效期: |
2020-01-27 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】唯美血液技术医疗器材(上海)国际贸易有限公司 【注册人住所】淮海中路1325号1103-1106室 【代理人名称】唯美血液技术医疗器材(上海)国际贸易有限公司 【代理人住所】淮海中路1325号1103-1106室 【型号、规格】997CF-E, 0996E-00, 996E2-00 【结构及组成】该产品由穿刺器、血小板组件(血小板收集袋,样品袋,血小板过渡袋,空气袋),血浆收集袋,空气袋,分离杯,抗凝剂溶液管线,盐水补偿管路,泵管,血液过滤器组成。 【适用范围】本产品一次性使用,与MCS+系列血细胞采集仪配合使用,血液经过离心分层和冲浪,由光学感知器探测并采集血小板,血液的其它成分则回输给人体。血小板储存袋保存血小板时限为5天。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由穿刺器、血小板组件(血小板收集袋,样品袋,血小板过渡袋,空气袋),血浆收集袋,空气袋,分离杯,抗凝剂溶液管线,盐水补偿管路,泵管,血液过滤器组成。 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品一次性使用,与MCS+系列血细胞采集仪配合使用,血液经过离心分层和冲浪,由光学感知器探测并采集血小板,血液的其它成分则回输给人体。血小板储存袋保存血小板时限为5天。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:唯美血液技术医疗器材(上海)国际贸易有限公司;代理人住所:上海市徐汇区淮海中路1325号1103-1106室 ”变更为“代理人名称:唯美(上海)管理有限公司;代理人住所:上海市徐汇区长乐路989号世纪商贸广场2501-03&2510-11室”。 ,“注册人住所:Signy Centre, Rue des Fléchères, 1274 Signy-Centre, SWITZERLAND;代理人住所:淮海中路1325号1103-1106室”变更为“注册人住所:Signy Centre, Rue des Fléchères 6, 1274 Signy-Centre, SWITZERLAND;代理人住所:上海市徐汇区淮海中路1325号1103-1106室”。
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