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骨软组织固定手术工具商品名
产品名称: |
骨软组织固定手术工具(商品名:Biomet Sports Medicine)Biomet Sports Medicine Class I Instruments |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第1104065号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.09.29 |
有效期: |
2017-09-28 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Biomet Sports Medicine 【注册人住所】56 East Bell Drive, P.O. Box 587,Warsaw, Indiana, 46581, USA 【生产地址】56 East Bell Drive, P.O. Box 587,Warsaw, Indiana, 46581, USA 【代理人名称】邦美(上海)商贸有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】手术工具由:工具托盘、工具箱、缝合线割钳、导管、手柄/扳手、导管闭塞器、骨定位销管夹、骨定位销柱塞、扩张器、校准针/器、骨锉探针、缝合线穿引器、丝锥、拉出器、骨凿、导向器钉、安装器、操作台、操作台张紧器、螺丝刀、测量规/棒、钻头钉、拔出器、骨锉、骨刀、组织固定器、管套、开槽器、取出器、推进器、骨钳、刮匙、导向器、支承臂、截骨模板、骨压实器、牵引器、力线杆、夹击杆、剥离器、套管针、打器、一次性组件、骨钻组成。该手术工具由符合ASTMB209标准的铝合金;符合ISO16061 A3.3.4标准的聚硅酮;符合ISO16061 A3.4.5标准的聚醚砜;符合ASTMF899标准的S30400不锈钢、S45500不锈钢、S17400不锈钢、S44002不锈钢、S30300不锈钢、S31600不锈钢、S21800不锈钢、S17700不锈钢、符合ISO16061 A3.4.5标准的聚醚酰亚胺、氮化钛;符合ASTM F-628标准的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑料、符合ASTM F-2063标准的镍钛合金、符合ASTM F-1925标准的KRO-3树脂、符合ASTM F-997标准的聚碳酸酯制成(详见规格型号列表)。该产品为手动式骨科手术器械,不与有源器械连接使用,非灭菌包装。 【适用范围】预期用于软组织撕脱的固定手术 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 4981-2013《骨软组织固定手术工具》 【售后服务机构】邦美(上海)商贸有限公司
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