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内窥镜用骨科及外科手术器械
产品名称: |
内窥镜用骨科及外科手术器械Endoscopic Manual Surgical Instrument for orthopedic and/or General Use |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2225019号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.11.18 |
有效期: |
2017-11-17 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Smith &Nephew,Inc. 【注册人住所】150 Minuteman Road. Andover, MA 01810 【生产地址】130 Forbes Blvd. Mansfield, MA 02048-1145 USA; 76 S. Meridian Avenue, Oklahoma City, Oklahoma, 73107-6512 USA;Gansacker 36·78532 Tuttlingen, Germany 【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】产品包括钻头限制器,螺丝刀,钩刀,中空开孔器,股骨弯曲导向器,钻头,无偏心股骨瞄准器,锥形螺丝刀,预置螺钉螺丝刀,实心钻头,锯片导向器,导针,螺钉导针,螺钉开口器,测深尺止深器,股骨螺钉开口器,股骨瞄准器通用手柄,半圆型锉,软骨取持器,后外束胫骨瞄准器,后外束股骨瞄准器,钻孔导向器,钢板大插入器,钢板小插入器,组织夹持器,韧带预张器,韧带整理器,肌腱测量尺,扭力手柄,肌腱整理板,骨腱骨夹持器,Endobutton探针,可弯钻头,深测尺,取持器,无菌导引针,导引针,快捷扩张器,内联式钻头,导向钻,钻,麻花样钻头,尼龙头锤和可替换尼龙头。接触人体部分均采用符合ASTM F899中规定的不锈钢630、303、304、440A、UNS S17400、UNSS30400、UNS S46500、UNS S45500;符合ASTM F138中规定的不锈钢18Cr14Ni2.5Mo;符合GB 24627-2009中规定的镍钛合金材料制造。无菌导引针产品为灭菌包装,其他产品均为非灭菌包装,不与有源器械联用。 【适用范围】适用于腕关节、肘关节、肩关节、膝关节、髋关节、踝关节的关节镜手术。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 5752-2013《内窥镜用骨科及外科手术器械》 【售后服务机构】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
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