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癌胚抗原检测试剂盒磁微粒免疫分析法

    产品名称: 癌胚抗原检测试剂盒(磁微粒免疫分析法)Eclectica CEA Reagent Kit
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3404705号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.12.24
    有效期: 2016-12-23
    变更日期: 2013.08.02
    产品介绍: 【注册人名称】Adaltis S.r.l.
    【注册人住所】Via Durini, 27-20122 Milano – ITALY
    【生产地址】Via L. Einaudi 7-00012 Guidonia Montecelio (Rome) Italy
    【型号、规格】100人份/盒
    【生产国或地区(中文)】意大利
    【产品标准】YZB/ITA 6133-2012
    【备注】变更内容:原注册内容:1)申请人:AdaltisItalia S.p.A.;2)英文名称:EclecticaTM CEA;3)注册地址:Via Cristoni, 12-Caslecchio di Reno -40033Bologna Italy;4)代理人:上海亚特斯贸易有限公司;5)注册代理机构:上海亚特斯贸易有限公司北京办事处变更后的内容:1)申请人:Adaltis S.r.l.;2)英文名称:Eclectica CEA Reagent Kit;3)注册地址:ViaDurini, 27-20122 Milano –ITALY;4)注册代理人和注册代理机构:上海中信亚特斯诊断试剂有限公司。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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