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膝关节翻修生物型组件商品名

    产品名称: 膝关节翻修生物型组件(商品名:Sigma MBT)MBT Revision Knee Cementless Components
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3465141号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.11.25
    有效期: 2017-11-24
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】DePuy Orthopaedics,Inc.
    【注册人住所】700 Orthopaedic Drive ,Warsaw, Indiana 46581-0988
    【生产地址】700 Orthopaedic Drive ,Warsaw, Indiana 46581-0988
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由胫骨袖套和股骨袖套组成。基体由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V合金材料制成,表面为符合ISO 5832-2标准规定的纯钛材料制成的烧结涂层。灭菌包装。
    【适用范围】与该企业同一系统组件配合,做为生物型膝关节假体使用,适用于膝关节翻修术。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 5948-2013《膝关节翻修生物型组件(商品名:Sigma MBT)》
    【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司

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