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食品药品监管总局发布关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告

食品药品监管总局月日日对部分药品注册申请进行现场核查，发现家企业个药品注册申请的临床试验数据存在不真实不完整的问题，决定对其注册申请不予批准。总局月日发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（年第号），要求对已申报生产或进口的待审药品注册品种药物临床试验数据开展自查。在自查日期截止时，有个注册申请主动撤回。月日，食品药品监管总局会同卫生计生委总后勤部卫生部联合发出公告，要求临床试验机构认真自查并配合现场检查。根据对企业报送数据的分析和相关举报，总局核查中心有针对性地选取了部分生物等效性

2015/11/11 21:41:01



临床研究监查：原始资料从“核查”到“审核”

原始资料核查（）一直都是保证临床研究质量的重要手段，也是监查员在临床研究监查过程中花费时间和精力最多的地方。但是，随着申办方和研究者临床研究经验的不断积累各种临床研究新工具的不断出现，百分之百的原始资料核查已经不能满足临床研究监查工作高质量与高效率并举的要求。随着美国基于风险的临床研究监查指导原则的推出，原始资料审核（，）越来越得到临床研究部门的重视。积弊渐重本末倒置近二十年来，随着临床研究专业化的不断发展，监查员的分工也越来越细。这种高度分工紧密协作的流水化作业，曾极大程度上提高了临床研究监查

2017/11/21 9:32:35



海外医疗十年：瓶颈更迭 中产阶层市场有待挖掘

海外医疗的瓶颈已由如何对接海外医疗资源转变为，如何从富裕阶层向广泛的中产转移。“她才六岁，却在承受很多成年人都不能承受的痛苦。”六岁的朵朵患上了脊索瘤，在国内先后接受了两次手术后再次复发。在这个紧急关头，她的父母找到了厚朴方舟。厚朴方舟医疗团队立刻制定方案，先是请美国波士顿儿童医院专家会诊，专家给出了手术加质子治疗的方案，但是治疗费用高昂。随后厚朴团队马上又推进日本国立癌质子治疗中心秋元哲夫教授与日本医科大学附属医院脑神经外科主任森田明夫教授联合进行会诊，结果与波士顿儿童医院给出的方案一致，而同

2018/3/21 9:21:42



世界过敏性疾病日 防过敏是一生的工作

昨天是世界过敏性疾病日，该病从新生儿到老年人的各个年龄阶段都可能发生，往往具有明显的遗传倾向。过敏性疾病中，以速发型过敏反应比较常见，其主要类型有皮肤过敏反应呼吸道过敏反应消化道过敏反应及过敏性休克等，如今，它已经成为影响人类健康的全球性疾病。小编发现大部分人认为只有免疫力低下的人才要预防过敏，但事实上从我们出身所经历的一些阶段都会对某种物质过敏，所以说我们的一生都要学会防过敏。皮肤过敏婴儿阶段，是过敏的高发阶段。小孩在一岁左右最常见的就是皮肤过敏，例如婴儿湿疹等等，造成皮肤过敏现象诸多是因为吃

2015/7/9 9:00:02



国家药监局关于注销葡萄糖注射液等42个药品注册证书的公告（2021年第83号）

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定，国家药品监督管理局决定注销葡萄糖注射液注射液等个药品注册证书。特此公告。附件注销药品注册证书目录国家药监局年月日国家药品监督管理局年第号公告附件

2021/6/22 9:22:08



一批药被查 涉维C银翘片、阿胶…

月日，江苏省药监局发布了“年第期药品质量的通告”（以下简称“通告”）。通告显示，依据江苏省药品监督管理局年度抽检工作计划，该局组织对药品生产经营使用单位进行了抽检。在抽检中发现，有批次药品不符合规定。值得注意的是，在这批药品中，有三种为制剂，分别为氯霉素片维银翘片柏子养心片；其余的全为中药饮片，包括白鲜皮黄芪银杏叶等。通告指出，对不符合规定的药品，江苏省各级药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。江苏省各级药品监督管理部门已依法

2020/8/13 9:10:27