生化通用质控品

产品名称： 生化通用质控品VITROS Chemistry Products Performance Verifier I and II 注册/备案号： 国食药监械(进)字2013第2403825号 注册/备案单位： 批准日期： 2013.09.07 有效期： 2017-09-06 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA 【生产地址】1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】上海市新华路660号万宝国际商务中心三楼 【型号、规格】生化通用质控品Ⅰ: 质控品Ⅰ 12×3mL ; 稀释液12×5mL; 生化通用质控品Ⅱ: 质控品Ⅱ 12×3mL ; 稀释液12×5mL 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】YZB/USA 4601-2013 【主要组成成分（体外诊断试剂）】主要组成成分:由处理过的人血清制备而成,其中已添加酶,电解质,稳定剂,防腐剂和其它有机分析物。加入人血清的酶及其来源:酸性磷酸酶(AcP):人精液;丙氨酸氨基转移酶(ALT):猪心;碱性磷酸酶(ALKP):猪肾;淀粉酶(AMYL):猪胰腺;天门冬氨酸氨基转氨酶(AST):猪心;胆碱酯酶(CHE):人血清;肌酸激酶(CK):猪心;γ-谷氨酰转移酶(GGT):牛肾;乳酸脱氢酶(LDH):鸡心;脂肪酶(LIPA):猪胰腺。生化通用质控品稀释液是由处理过的水制备而来的，此水中已加入无机盐。产品有效期：冷冻:≤-18℃,24个月; 冷藏:2-8℃,6个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于监测VITROS生化系统在进行酸性磷酸酶（AcP），白蛋白（ALB），碱性磷酸酶（ALKP），丙氨酸氨基转移酶（ALT），淀粉酶（AMYL），天门冬氨酸氨基转移酶（AST），结合非结合胆红素（BuBc），尿素氮（BUN/UREA），钙（Ca），胆碱酯酶（CHE），胆固醇（CHOL），肌酸激酶（CK），氯离子（Cl-），肌酐（CREA），地高辛（DGXN），直接法高密度脂蛋白（dHDL），直接法低密度脂蛋白（dLDL），二氧化碳（ECO2），铁（Fe），γ-谷氨酰转移酶（GGT），葡萄糖（GLU）（血清和尿液样本），钾离子（K+）（血清样本），乳酸（LAC），乳酸脱氢酶（LDH），锂（Li），脂肪酶（LIPA），镁（Mg），钠离子（Na+）（血清样本），磷（PHOS），苯妥因（PHYT），总胆红素（TBIL），茶碱（THEO），总铁结合力（TIBC），总蛋白（TP），甘油三酯（TRIG），尿酸（URIC）的生化分析时的运行情况。 【变更情况】变更日期：2016.01.21，“代理人名称：强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C部位”变更为“代理人名称：奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222 号505 室”。