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单纯疱疹病毒型抗体检测试剂盒化学发光法单纯疱疹病毒型抗体检测试剂盒化学发光法
| 产品名称： |
单纯疱疹病毒1+2型IgM抗体检测试剂盒(化学发光法)单纯疱疹病毒1+2型IgM抗体检测试剂盒(化学发光法) |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2013第3403529号 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2013-09-02 |
| 有效期： |
2017-09-01 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】DiaSorin S.p.A.
【注册人住所】Via Crescentino,snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY
【生产地址】Via Crescentino,snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY
【代理人名称】索灵诊断医疗设备(上海)有限公司
【代理人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号303G室
【型号、规格】100 人份/盒
【结构及组成】磁微粒、校准品1、校准品2、缓冲液A、示踪物
【适用范围】用于定性检测人血清和血浆中特定的单纯疱疹病毒1型或2型IgM抗体。
【主要组成成分（体外诊断试剂）】磁微粒、校准品1、校准品2、缓冲液A、示踪物
【预期用途（体外诊断试剂）】用于定性检测人血清和血浆中特定的单纯疱疹病毒1型或2型IgM抗体。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“代理人住所：上海市外高桥保税区美盛路56号303G室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号303G室”。
【其他内容】合并登记事项及许可事项变更如下:1.生产企业注册地址变更,原为“Via Crescentino 13040 Saluggia (VC), Italy”,变更为“Via Crescentino,snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY”2.代理人中文名称变更,原为“索灵诊断医疗设备咨询(上海)有限公司”,变更为“索灵诊断医疗设备(上海)有限公司”。3.注册代理机构原为“富源云隆管理咨询(北京)有限公司”,变更为“索灵诊断医疗设备(上海)有限公司”。4.适用机型原为“LIAISON化学发光分析仪”,现增加适用机型“全自动化学发光免疫分析仪(LIAISON XL)”。5.产品有效期原为“2-8℃保存,有效期为12个月”,变更为“2-8℃保存,有效期为15个月”。6.对生产地址进行文字性变更,原为“Via Crescentino 13040 Saluggia (VC), Italy”,变更为“Via Crescentino,snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY”。7. 对产品说明书和注册产品标准中文字的修改,但不涉及技术内容的变更。
【备注】合并登记事项及许可事项变更如下:1.生产企业注册地址变更,原为“Via Crescentino 13040 Saluggia (VC), Italy”,变更为“Via Crescentino,snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY”2.代理人中文名称变更,原为“索灵诊断医疗设备咨询(上海)有限公司”,变更为“索灵诊断医疗设备(上海)有限公司”。3.注册代理机构原为“富源云隆管理咨询(北京)有限公司”,变更为“索灵诊断医疗设备(上海)有限公司”。4.适用机型原为“LIAISON化学发光分析仪”,现增加适用机型“全自动化学发光免疫分析仪(LIAISON XL)”。5.产品有效期原为“2-8℃保存,有效期为12个月”,变更为“2-8℃保存,有效期为15个月”。6.对生产地址进行文字性变更,原为“Via Crescentino 13040 Saluggia (VC), Italy”,变更为“Via Crescentino,snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY”。7. 对产品说明书和注册产品标准中文字的修改,但不涉及技术内容的变更。
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