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创面敷料(商品名雪利昂)

    产品名称: 创面敷料(商品名:雪利昂)Drawtex Wound Dressing
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2643649号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.09.04
    有效期: 2017-09-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Beier-Drawtex Healthcare Pty (Ltd)
    【注册人住所】40 Gillitts Road Pinetown Durban - Kwazulu Natal 3600 South Africa
    【生产地址】40 Gillitts Road Pinetown Durban - Kwazulu Natal 3600 South Africa
    【代理人名称】广东南方医药对外贸易有限公司
    【型号、规格】D0505,D7575,D1010,D1520,D2020,R101,R175,R201
    【结构及组成】本产品由聚酯(涤纶)、棉和粘胶纤维制成。为一次性无菌产品,灭菌方式为伽马射线灭菌,有效期为3年。
    【适用范围】本品适用于覆盖各种形状和面积的伤口,包括烧伤、截肢、手术后伤口、静脉溃疡、压力性溃疡或褥疮、腔洞性创伤、吻合口部位、外部肿瘤创伤、糖尿病性溃疡、麻风病相关的伤口、蕈状伤口、布路里溃疡、重度渗出伤口、其他难以愈合和不愈合的伤口。本品也可作为外科引流物使用。
    【生产国或地区(中文)】南非
    【产品标准】YZB/SAF 4294-2013《创面敷料》
    【售后服务机构】广东南方医药对外贸易有限公司
    【变更情况】变更日期:2014.09.26,代理人和售后服务机构变更:由"广东南方医药对外贸易有限公司"变更为"广州雪利昂生物科技有限公司"。变更日期:2015.12.30,增加产品的型号规格DP01462.适用范围中“本品也可作为外科引流物使用。”改为“本品也可作为外科引流物使用及一次性负压引流护创辅助材料使用
    【备注】2013年12月11日同意更正企业注册地址、生产地址内容,2013年9月4日核发的医疗器械注册登记表予以废止。

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