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血管炎抗体质控品

    产品名称: 血管炎抗体质控品BioPlex 2200 Vasculitis Control Set
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2404373号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.10.09
    有效期: 2017-10-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Bio-Rad Laboratories, Inc.
    【注册人住所】6565 185th Avenue,N.E. Redmond,WA 98052 USA
    【生产地址】14620 NE N Woodinville Way-Suite 200-Woodinville-WA 98072-8440-UNITED STATES
    【代理人名称】伯乐生命医学产品(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区希雅路69号15号厂房4层C部位
    【型号、规格】阳性质控品:2×1.5mL 阴性质控品:2×1.5mL
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 5829-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】所有试剂都包含防腐剂: ≤0.3% ProClin 300、<0.1%叠氮化钠和≤0.1%苯甲酸钠。 阳性质控品: 去纤维蛋白血浆的人血清基质中含有来源于病人血浆的抗MPO抗体、抗PR3抗体和抗GBM抗体。 阴性质控品: 去纤维蛋白血浆的人血清基质。产品有效期:2℃-8℃保存, 有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用作一种检验质量控制,来监控临床实验室中BioPlex 2200仪器和血管炎抗体检测试剂盒的整体性能。
    【变更情况】变更日期:2015.11.03,“ 注册地址:6565185th Avenue, N.E. Redmond, WA 98052 USA代理人地址:上海市外高桥保税区希雅路69号15号厂房4层C部位”变更为“ 注册人住所:6565 185th Avenue NE-Redmond-WA98052-UNITED STATES代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路69号15号厂房4层C部位”。

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