预装式非球面后房人工晶体（商品名）预装式非球面后房人工晶体（商品名）

产品名称： 预装式非球面后房人工晶体（商品名：HOYA-PS AF-1(UY)）预装式非球面后房人工晶体（商品名：HOYA-PS AF-1(UY)）Aspherical posterior chamber intraocular lenses system 注册/备案号： 国食药监械(进)字2013第3224043号 注册/备案单位： 批准日期： 2013.09.29 有效期： 2017-09-28 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】豪雅株式会社 HOYA CORPORATION豪雅株式会社 HOYA CORPORATION 【注册人住所】东京都新宿区中落合2-7-5 【生产地址】HOYA MEDICAL SINGAPORE PTE.LTD.(455A,Jalan Ahmad Ibrahim 639939 Singapore) 【代理人名称】深圳市瑞霖医疗器械有限公司 【型号、规格】PY-60AD 【结构及组成】该产品为单件式/后房人工晶状体，可折叠，襻形为C型。主体部分由丙烯酸树脂材料制成，添加紫外吸收剂和黄色染料，支撑部分由聚甲基丙烯酸酯材料制成；屈光度范围：6～30D。光学设计：单焦，非球面（在孔阑半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征）。植入器由聚丙烯植入头及推进组件组成。无菌状体提供，一次性使用。 【适用范围】该产品供眼科对无晶体眼患者做眼内模拟晶状体的人工光学透镜植入，以代替人眼晶状体，矫正视力用。 【生产国或地区（中文）】日本 【生产厂商名称（中文）】豪雅株式会社 HOYA CORPORATION 【产品标准】YZB/JAP 5089-2013《预装式非球面后房人工晶体》 【售后服务机构】深圳市瑞霖医疗器械有限公司 【变更情况】2016-09-20 “代理人住所:深圳市福田区益田路与福华路交汇处卓越时代广场2410室”变更为“代理人住所:深圳市南山区高新中一道8号万和医药公司大楼西侧二楼”。2017-07-27 “注册人住所：东京都新宿区中落合2-7-5；代理人名称：深圳市瑞霖医疗器械有限公司；代理人住所：深圳市南山区高新中一道8号万和医药公司大楼西侧二楼;”变更为“注册人住所：东京都新宿区西新宿6-10-1；代理人名称：豪雅（深圳）医疗器械咨询有限公司 ；代理人住所：深圳市南山区粤海街道科园路1002号A8音乐大厦15楼1523室”。