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股骨髁股骨髁
产品名称: |
股骨髁股骨髁 |
注册/备案号: |
国械注进20163461238 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-03-30 |
有效期: |
2020-03-29 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】上海微创骨科医疗科技有限公司 【注册人住所】浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢 【代理人名称】上海微创骨科医疗科技有限公司 【代理人住所】浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢 【型号、规格】见技术审评报告附页 【结构及组成】该产品由符合YY0117.3规定的铸造钴铬钼合金制造。非关节面为多孔表面,经烧结处理,由符合YY0117.3规定的铸造钴铬钼合金制造。产品为灭菌包装。 【适用范围】股骨髁适用于对骨骼成熟病人在如下情况下的膝关节置换术,以减少或缓解疼痛和/或改善膝关节功能:非炎性退行性关节病,如骨关节炎、创伤性关节炎或缺血性坏死;炎性退行性关节病,包括类风湿性关节炎;功能性畸形的矫正;其他治疗方法或装置失败后采用的修复术;以及应用其它技术无法处理的骨折的治疗方法。不与骨水泥配合使用。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由符合YY0117.3规定的铸造钴铬钼合金制造。非关节面为多孔表面,经烧结处理,由符合YY0117.3规定的铸造钴铬钼合金制造。产品为灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】股骨髁适用于对骨骼成熟病人在如下情况下的膝关节置换术,以减少或缓解疼痛和/或改善膝关节功能:非炎性退行性关节病,如骨关节炎、创伤性关节炎或缺血性坏死;炎性退行性关节病,包括类风湿性关节炎;功能性畸形的矫正;其他治疗方法或装置失败后采用的修复术;以及应用其它技术无法处理的骨折的治疗方法。不与骨水泥配合使用。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区牛顿路501号2幢226室”。 【其他内容】通讯地址:北京市西城区西直门南小街2号成铭大厦C座1503室,邮编100035;缴款单位:上海微创骨科医疗科技有限公司 【备注】通讯地址:北京市西城区西直门南小街2号成铭大厦C座1503室,邮编100035;缴款单位:上海微创骨科医疗科技有限公司
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