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股骨髁股骨髁

    产品名称: 股骨髁股骨髁
    注册/备案号: 国械注进20163461238
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-03-30
    有效期: 2020-03-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】上海微创骨科医疗科技有限公司
    【注册人住所】浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢
    【代理人名称】上海微创骨科医疗科技有限公司
    【代理人住所】浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢
    【型号、规格】见技术审评报告附页
    【结构及组成】该产品由符合YY0117.3规定的铸造钴铬钼合金制造。非关节面为多孔表面,经烧结处理,由符合YY0117.3规定的铸造钴铬钼合金制造。产品为灭菌包装。
    【适用范围】股骨髁适用于对骨骼成熟病人在如下情况下的膝关节置换术,以减少或缓解疼痛和/或改善膝关节功能:非炎性退行性关节病,如骨关节炎、创伤性关节炎或缺血性坏死;炎性退行性关节病,包括类风湿性关节炎;功能性畸形的矫正;其他治疗方法或装置失败后采用的修复术;以及应用其它技术无法处理的骨折的治疗方法。不与骨水泥配合使用。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由符合YY0117.3规定的铸造钴铬钼合金制造。非关节面为多孔表面,经烧结处理,由符合YY0117.3规定的铸造钴铬钼合金制造。产品为灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】股骨髁适用于对骨骼成熟病人在如下情况下的膝关节置换术,以减少或缓解疼痛和/或改善膝关节功能:非炎性退行性关节病,如骨关节炎、创伤性关节炎或缺血性坏死;炎性退行性关节病,包括类风湿性关节炎;功能性畸形的矫正;其他治疗方法或装置失败后采用的修复术;以及应用其它技术无法处理的骨折的治疗方法。不与骨水泥配合使用。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区牛顿路501号2幢226室”。
    【其他内容】通讯地址:北京市西城区西直门南小街2号成铭大厦C座1503室,邮编100035;缴款单位:上海微创骨科医疗科技有限公司
    【备注】通讯地址:北京市西城区西直门南小街2号成铭大厦C座1503室,邮编100035;缴款单位:上海微创骨科医疗科技有限公司

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