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棘突融合板系统(商品名)

    产品名称: 棘突融合板系统(商品名:BacFuse)PioneerBacFuseSpinousProcessFusionPlate
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3464123号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.10.08
    有效期: 2017-10-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Pioneer Surgical Technology, Inc.
    【注册人住所】375 River Park Circle,Marquette,MI 49855
    【生产地址】375 River Park Circle,Marquette,MI 49855
    【代理人名称】博能华医疗器械(上海)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由融合板及锁紧螺钉组成,采用符合GB/T13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成,表面经阳极氧化处理,灭菌包装。
    【适用范围】该产品为脊柱后路,非椎弓根螺钉辅助固定装置,通过钢板固定/附着于棘突从而达到辅助融合的目的。适用于非颈椎的单节段(Tl-Sl)的椎间盘退行性变(指由病史和影像学确认的椎间盘退变所引起的椎间盘源性腰痛)、脊柱滑脱、创伤(如;骨折或脱位)、和/或肿瘤。Pioneer的棘突融合板系统需与植骨材料一起使用(如:同种异体骨或自体骨),不宜单独使用。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 4551-2013《棘突融合板系统》
    【售后服务机构】博能华医疗器械(上海)有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.05.21,“ 代理人名称:博能华医疗器械(上海)有限公司代理人住所:上海外高桥保税区美盛路56号202(S-2)部位”变更为“ 代理人名称:捷通埃默高(北京)医药科技有限公司代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”。

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