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弓形虫亲合力校准品和质控品
产品名称: |
弓形虫IgG亲合力校准品和质控品ARCHITECT Toxo IgG Avidity Calibrator and Controls |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3404884号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.11.11 |
有效期: |
2017-11-10 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Abbott GmbH & Co. KG 【注册人住所】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany 【生产地址】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【型号、规格】校准品:1瓶(6.0 mL);质控品:2瓶(6.0 mL/瓶) 【结构及组成】ARCHITECT弓形虫IgG亲合力校准品(校准品1)含有磷酸盐缓冲液。防腐剂:抗菌剂。ARCHITECT弓形虫IgG亲合力质控品:低亲合力质控品和高亲合力质控品。低亲合力质控品含有弓形虫单克隆抗体,储存于含有蛋白稳定剂的磷酸盐缓冲液中。高亲合力质控品含有复钙人血浆。质控品对弓形虫IgG抗体呈反应性。防腐剂:低亲合力质控品:ProClin 300。高亲合力质控品:ProClin 950和叠氮钠。产品有效期:2-8℃,12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【适用范围】ARCHITECT弓形虫IgG亲合力校准品用于为ARCHITECT弓形虫IgG亲合力测定试剂盒检测提供校准。ARCHITECT i系统要求有校准步骤,但是校准不用于产生弓形虫IgG亲合力结果。ARCHITECT弓形虫IgG亲合力质控品用于评估ARCHITECT i 系统的检测精密度及测定系统分析偏差。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 4427-2013
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