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髋关节假体股骨柄髋关节假体股骨柄

    产品名称: 髋关节假体—股骨柄髋关节假体—股骨柄
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3465263号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013-12-05
    有效期: 2017-12-04
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Waldemar Link GmbH & Co. KG
    【注册人住所】Barkhausenweg 10 22339 Hamburg Germany
    【生产地址】Barkhausenweg 10 22339 Hamburg Germany
    【代理人名称】北京威联德骨科技术有限公司
    【代理人住所】北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4101室
    【型号、规格】见技术审评报告附件
    【结构及组成】产品由符合ISO 5832-4标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成,灭菌包装。
    【适用范围】与该企业同一系列其它组件配合使用,骨水泥固定,适用于髋关节置换手术。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由符合ISO 5832-4标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成,灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】与该企业同一系列其它组件配合使用,骨水泥固定,适用于髋关节置换手术。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4101室”变更为“代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”。
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