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导管（商品名）
| 产品名称： |
PTA导管（商品名：Submarine Rapido）PTA Catheter (Submarine Rapido) |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2013第3773962号 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2013.09.16 |
| 有效期： |
2017-09-15 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】Invatec S.p.A.
【注册人住所】Via Martiri della Liberta`7-25030 Roncadelle (BS), Italy
【生产地址】见附页
【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司
【型号、规格】见附页
【结构及组成】该产品为快速交换型导管，由连接器、海波管、中间管、远端管、导丝管、不透射线标记及球囊组成。连接器由聚碳酸酯和Pebax制成，海波管由带有PTFE涂层的304不锈钢制成，中间管由聚酰胺12制成，远端管由Pebax制成，导丝管有Pebax、低密度聚乙烯和高密度聚乙烯制成，球囊材料为聚酰胺12，不透射线标记为铂铱合金，导管和球囊上涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。
【适用范围】PTA导管(商品名:Submarine Rapido)专用于外周动脉阻塞疾病患者的经皮血管腔内成形术(PTA),即颈动脉、主动脉上嵴动脉、髂股动脉、股动脉、腘动脉、腘动脉以下和肾动脉。
【生产国或地区（中文）】意大利
【产品标准】YZB/ITA 4460-2013《PTA导管(商品名:Submarine Rapido)》
【售后服务机构】美敦力(上海)管理有限公司
【变更情况】变更日期：2015.08.21，“ 代理人住所:上海市外高桥保税区日京路180号第三层”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”。
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医药数据
