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糖蛋白抗体检测试剂盒酶联免疫法商品名迈康准糖蛋白抗体检测试剂盒酶联免疫法)

    产品名称: β2糖蛋白IgG/IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)(商品名:迈康准TMβ2糖蛋白IgG/IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法))AESKULISA β2-Glyco-GM
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2404490号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.10.15
    有效期: 2017-10-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】AESKU.DIAGNOSTICS GmbH
    【注册人住所】Mikroforum Ring 2 55234 Wendelsheim Germany
    【生产地址】Mikroforum Ring 2 55234 Wendelsheim Germany
    【代理人名称】广州市康润生物制品开发有限公司
    【代理人住所】广州市恒福路93号25栋102
    【型号、规格】96人份每盒
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 5907-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】样本稀释液、浓缩洗液、阴性对照品、阳性对照品、临界对照品、标准品、酶联物、底物液、终止液、微孔板。产品有效期:原包装储存在2-8℃或35-46℉,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本试剂盒用于定性和定量检测人血清内的抗β2糖蛋白I IgG抗体和/或IgM抗体。
    【变更情况】变更日期:2015.06.17,“ 注册人名称:AESKU.DIAGNOSTICS GmbH。”变更为“ 注册人名称:AESKU.DIAGNOSTICS GmbH&Co.KG。”。

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