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风疹病毒抗体测定试剂盒化学发光法

    产品名称: 风疹病毒IgM抗体测定试剂盒(化学发光法)Immulite/Immulite 1000 Rubella IgM
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3404210号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.10.08
    有效期: 2017-10-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
    【注册人住所】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
    【生产地址】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】100 人份/盒
    【生产国或地区(中文)】英国
    【产品标准】YZB/UK 5189-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】风疹IgM检测单元(LRM1):每个条形码标记的检测单元中包括1个珠,包被有灭活的、部分纯化的风疹病毒抗原(感染细胞裂解物,HPV77系)。LKRM1:100检测;风疹 IgM试剂楔(LRMA,LRMB):带有条形码,LRMA:7.5mL的缓冲液,其中含有山羊抗人IgG,添加防腐剂。LRMB:7.5mL的碱性磷酸酶(小牛肠)标记的多克隆山羊抗人IgM抗体,溶解在缓冲液中,添加防腐剂。LKRM1:1套;风疹 IgM 校正品(LRMR):1瓶,风疹病毒IgM阳性的冻干的人血清,溶解在缓冲液中,添加防腐剂。LKRM1:1瓶;风疹 IgM质控品(LRMC1和LRMC2):LRMC1(阴性质控品):1瓶,风疹病毒阴性的冻干的人血清,溶解在IgG/IgM样本稀释液中,其中添加防腐剂。LRMC2(阳性质控品):1瓶,风疹病毒IgM阳性的冻干的人血清,溶解在IgG/IgM样本稀释液中,其中添加防腐剂。LKRM1:1套;IgG/IgM样本稀释液(LIGZ2):手工稀释患者样本和质控品。100mL的非人蛋白/缓冲液基质,其中添加防腐剂。LKRM1:1瓶。产品有效期:2-8℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于定性测定人血清或血浆(EDTA或肝素化)中的风疹病毒抗体IgM。
    【变更情况】变更日期:2015.07.21,“ 代理人注册地址:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。

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