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生化分析仪用空白校准品

    产品名称: 生化分析仪用空白校准品VITROS Chemistry Products FS Calibrator 1
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2404194号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.09.30
    有效期: 2017-09-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics, Inc.
    【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester,New York,14626,USA
    【生产地址】1000 Lee Road,Rochester,New York,14606,USA
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】上海市新华路660号万宝国际商务中心三楼
    【型号、规格】12×3mL
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 4719-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】由氯化钠和处理水制备而来。产品有效期:冷藏或者室温:2-30℃,24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于配合类风湿因子校准品(Calibrator Kit 16)、超敏C-反应蛋白校准品(Calibrator Kit 17)、糖化血红蛋白校准品(CalibratorKit 18)、低密度脂蛋白校准品(Calibrator Kit 19)、抗链球菌溶血素O校准品(Calibrator Kit 28)校准VITROS5,1 FS全自动生化分析仪、VITROS 4600全自动生化分析仪及VITROS 5600全自动生化免疫分析仪。
    【变更情况】变更日期:2015.11.30,“ 代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“ 代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室”。

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